Was bedeuten die Begriffe "Lastenheft und Pflichtenheft"?

Schaut man in der DIN 69 905 oder der VDI/VDE Richtlinie 3694 nach dem Begriff "Lastenheft" findet man: ..enthält die vom Auftraggeber festgelegten Forderungen an die Lieferungen und Leistungen eines Auftragnehmers innerhalb eines Auftrages.

Was ist eigentlich der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?

Pharmazeutische Unternehmen sind per Gesetz angehalten, über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren die Qualität der produzierten Arzneimittel sicherzustellen. Wie soll das funktionieren?

Was bedeuten Risiko und risikobasiertes Vorgehen?

Ein Vorgehen, was jeder im privaten Bereich ständig praktiziert, erhält hohe Weihen, indem die FDA in aktuellen Stellungnahmen immer wieder darauf verweist:

Wie lassen sich sinnvolle Prüfintervalle bestimmen?

Oft wird bei der Beratung die Frage gestellt nach den optimalen Prüfintervallen bei regelmäßig wiederkehrenden Prüfungen wie z.B. die Kalibrierung eines ph-Meters, die Bestimmung der Rohwasserqualität eines Reinstwassersystemen, die Requalifizierung einer Lüftungsanlage für einen Reinraum usw.

Was sagt die Statistik dazu?

Im Rahmen einer Prozessvalidierung ist laut Plan (Basis AQL = 0,015) eine Stichprobe vom Umfang 800 zu ziehen.
Es wird das Merkmal "Freiheit von Fehlstellen" untersucht und festgestellt, dass unter den letzten 100 Einheiten sieben fehlerhafte sind.

Verifikation und Validierung: Was ist der Unterschied?

In der Pharmabranche üblich ist die Bedeutung von Validierung als „Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Materialien und/oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.“