Was ist eigentlich der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?

Pharmazeutische Unternehmen sind per Gesetz angehalten, über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren die Qualität der produzierten Arzneimittel sicherzustellen. Wie soll das funktionieren?

Im Rahmen der Validierung wird mit wissenschaftlichen Methoden überprüft ob die beiden Aspekte "technische Ausrüstung" und "Verfahren" dauerhaft zu Arzneimitteln oder Wirkstoffen in definierter Qualität führen.
Zur Verwirrung führt hierbei manchmal, dass der GMP'ler den Begriff der „Validierung“ zweifach verwendet:

Erstens im Gegensatz zu Qualifizierung wenn nicht Anlagen sondern Prozesse oder Abläufe im Fokus stehen.
Zweitens als Oberbegriff für alles, was an Arbeit getan wurde, um zu zeigen, dass Anlagen, Messgeräten, Computersystemen, Räumen und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel risikoarm herzustellen.
Ganz ähnlich wie beim Begriff „Erde“, der für den Erdboden im Garten aber auch für den gesamten Erdball, den Planet "Erde" im Sonnensystem verwendet wird.

Egal wie Qualifizierung oder Validierung im Einzelfall als Begriffe verwendet werden:

Es geht immer um den Nachweis, dass etwas für einen bestimmten Zweck geeignet ist.

Dieser bestimmte Zweck ist im weitesten Sinne die Herstellung von Arzneimitteln ohne Schaden für den Patienten. Weitester Sinn bedeutet, dass zur eigentlichen Herstellung auch solche Schritte wie Reinigung, Kontrolle, Lagerung, Versand, Transport, ect. gehören.

Der Nachweis wird erbracht, indem - üblicherwiese - vor Markteintritt untersucht wird, wie genau das Arzneimittel hergestellt wird. Dabei stehen sowohl die greifbaren Anlagen als auch die weniger greifbaren Abläufe innerhalb der Anlagen und über die Anlagen weg im Fokus.

• Eine Anlage ohne Kenntnis des Ablaufs, in dem die Anlage steht, zu qualifizieren, bedeutet im besten Fall zuviel Arbeit. Denn kein spezieller Herstellprozess nutzt alle Funktionen, die eine Anlage bietet. Die wären aber zu prüfen, wenn auf wissenschaftliches Arbeiten und Vollständigkeit abgehoben wird.
• Einen Ablauf zu validieren ohne Betrachtung der Anlagen, die diesen abstrakten Ablauf materialisieren, ist schlichtweg unsinnig. Zumindest die Prüfmittel, die irgendwo im Prozess eingebaut sind und verwendet werden, um Validierungschargen zu bewerten, müssen in irgendeiner Art und Weise vorab auf Eignung geprüft worden sein.

Es gilt also beides im Blick zu behalten: Den geplanten Ablauf mit speziellen funktionen zur Herstellung des besonderen Produktes und die „Technik“, die genutzt wird, um diese Planung mit Leben zu füllen.

Üblich ist die Reihenfolge: Erst die "Technik" dann den (kompletten) Prozess!
Das hat den Hintergrund, dass wenn im Rahmen der Überprüfung eines Prozesses Messdaten von Inprozess- (IPK) oder Endkontrolle verwendet werden, sichergestellt sein muss, dass diese Daten aus Geräten stammen, die für ihren Zweck (= Messen) geeignet sind.
Ansonsten könnte es dazu kommen, dass ein Prozess als geeignet angesehen wird, weil die Messdaten aus Messgeräten stammen, die den Prozess nur schlecht abbilden, also viel zu ungenau messen oder gar die maßgeblichen (weil spezifizierten) physikalischen Größen überhaupt nicht erfassen.