Was bedeuten Risiko und risikobasiertes Vorgehen?

Ein Vorgehen, was jeder im privaten Bereich ständig praktiziert, erhält hohe Weihen, indem die FDA in aktuellen Stellungnahmen immer wieder darauf verweist:

„Risk based approach“ heißt das Zauberwort, mit dem die FDA den pharmazeutischen Herstellern den Weg aus dem Labyrinth der Computervalidierung und Elektronischen Aufzeichnungen weist.

Was ist damit im Kern gemeint?

Der Begriff „Risiko“ weist auf einen möglichen Schaden hin, hat also eine spekulative Komponente indem vermutet wird, was in Zukunft passieren könnte.

Dieser mögliche Schaden kann die Gesundheit oder das Vermögen erstmal von beliebigen Personen beeinträchtigen, wird aber im Rahmen der behördlichen Überwachung auf die Gesundheit der Menschen eingeschränkt, denen Arzneimitteln im Rahmen klinischer Prüfungen oder der Therapie verabreicht werden.

Erfahrungsgemäß lauern in einem Herstellprozess für ein Arzneimittel viele mögliche Schäden für die Gesundheit von Patienten oder Teilnehmer klinischer Prüfungen.

Damit nun dieser Prozess „gut“ im Sinne der „Guten Herstell-Praxis“ wird, müssen die nicht akzeptablen Risiken erkannt werden.

Dazu wird in einem Expertenkreis zu jeder möglichen Fehlerursache die Bedeutung oder Schwere des Schadens und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens abgeschätzt. Zusätzlich wird die Chance abgeschätzt, einen Fehler, der zu einem möglichen Schaden führt, zu entdecken, bevor der Schaden voll eingetreten ist.

Das Produkt aus den drei Größen „Schadensbedeutung, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckbarkeit“ ergibt das Risikomaß und die grafische Darstellung sämtlicher Risiken zu einem Prozess ergibt ein „Risikogebirge“: Eine Landschaft, in der man sich durch risikoarme Täler und über riskante Berge bewegt.

„Risikobasiertes Vorgehen“ meint nun, dass nur dort, wo Risikogipfel liegen, etwas von dem Betreiber dieses Prozesses erwartet wird: Er sollte die Schäden entweder vermeiden oder verringern, soweit, bis das in der jeweiligen Gesellschaft tolerierte Maß erreicht ist.

Dabei sollte beachtet werden: Der Fokus der klassischen Validierungsmethodik mit den obligaten Prüfungen verteilt über die Entstehungsphasen der neuen Anlage - Design, Fertigung und Montage, Installation, Probebetrieb, Serienbetrieb - liegt in der Praxis immer noch stark auf dem Erkennen von bereits im Design angelegten und bei der Fertigung umgesetzten Fehlern.

Die Risikoanalyse - als ein Instrument aus der frühen bemannten Raumfahrt zur Vorbeugung von Fehlern - emanzipiert die frühen Phasen der Anlagenentstehung, da hier die wirkungsvollsten und kostengünstigsten Möglichkeiten zur wirklichen Fehlervermeidung versteckt liegen. So gesehen hilft sie also dabei, die Fehler erst gar nicht zu machen, die später in den Qualifizierungsphasen - IQ, OQ und PQ - entdeckt werden könnten.