Wie lassen sich sinnvolle Prüfintervalle bestimmen?

Oft wird bei der Beratung die Frage gestellt nach den optimalen Prüfintervallen bei regelmäßig wiederkehrenden Prüfungen wie z.B. die Kalibrierung eines ph-Meters, die Bestimmung der Rohwasserqualität eines Reinstwassersystemen, die Requalifizierung einer Lüftungsanlage für einen Reinraum usw.

Die lassen sich grundsätzlich dann ermitteln, wenn klar ist, welche Aspekte bei der Beurteilung des Optimums eine Rolle spielen.

Prüfkosten und statistische Sicherheit sind zwei Aspekte, die zwangsläufig - ob wir wollen oder nicht - berührt werden:
Als „Designer“ einer Prüfung bestimmen wir nämlich den Aufwand, der durch die Umsetzung unserer Prüfvorgaben entsteht. Und aus Sicht der Statistik verleihen wir der Aussage, die nach der Prüfung gemacht werden darf - je nach Vorgabe - mehr oder weniger Vertrauenswürdigkeit und Bestimmtheit (Signifikanz).

Sehr verbreitete Antworten auf die eingangs gestellte Frage lauten ungefähr so: „... überprüfen wir die Anlage halt jährlich!“ oder „... da es sich um ein sehr kritisches Produkt handelt, wird die Waage täglich kalibriert!“

Wir plädieren dafür, bei der Bestimmung von Prüfzeitpunkten und -intervallen zu regelmäßig wiederkehrenden Prüfungen auf drei Dinge zu achten:

1. Bilden Sie eine plausible Hypothese, was die Zeitpunkte und Intervalle möglicher Störeinflüsse auf den betrachteten Prozess angeht. Auch wenn diese Hypothese selten explizit formuliert wird: Sie liegt einer wiederholten Messung zugrunde. Nur wenn in der Zwischenzeit eine Veränderung passiert sein könnte, nutzt ein erneutes Messen.
   
   Hierzu ein einfaches Beispiel: Bei der Ermittlung eines optimalen "Prüfintervalls" für den eigenen Briefkasten sollte ich wissen, wann bzw. wie oft irgendjemand etwas hineinlegt. Es könnte sein, dass täglich außer Sonntags morgens um etwa 9:00 die Post vorbeikommt. Ein- bis zweimal die Woche werden gegen Abend Werbeprospekte verteilt und einmal im Monat wird nachts eine Einladung für den Sportverein eingeworfen.
   Sie können jetzt selbst sehen, was herauskommt, wenn Sie den Prüfzeitpunkt auf z.B. 8:00 legen und das Intervall auf jeden Montag. Oder 12:00 und erster Montag im Monat oder täglich ab 7:00 jede Stunde bis 22:00 ...
   Übertragen auf Anwendungen im Pharmabereich könnten also Hypothesen lauten „... gibt es deutliche Unterschiede in der Rohwasserqualität im Frühjahr sowie Herbst.“ Oder „... haben wir im Hochsommer um etwa 15:00 ein Temperaturmaximum im Abfüllraum und im Hochwinter um etwa 4:00 ein Minimum.“ „... scheint an jedem klaren Tag die Sonne für etwa dreißig Minuten auf den Kamerakopf an Prüfplatz 2.“ „... bleiben die Anlagen während der Betriebsferien jedes Jahr im August und September etwa vier Wochen stehen!“
    
2. Untermauern Sie diese Hypothese mit gemessenen Daten und legen Sie Ihre Prüfintervalle so, dass die Prüffrequenz mindestens der doppelten Störfrequenz entspricht. Klingt sehr abstrakt, deshalb ein Beispiel:
   Wenn Ihre plausible Hypothese lautet, dass Ihr Reinraum wöchentlich gereinigt wird und von dieser Reinigung eine gewisse Störung auf Ihr System ausgehen könnte, dann wäre Ihre Störfrequenz 1 pro Woche und eine „gute“ Prüffrequenz für eine Partikelmessung sollte größer 2 pro Woche sein also z.B. 3 mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag). Damit wird verhindert, dass wir an der Störung „vorbeimessen“ also immer so messen, dass die Störung genug Zeit hatte abzuklingen und nicht mehr auffällt.
   In unserem Beispiel: Unser frisch bestellter Partikelbeauftragter führt die Messung jeden Freitag kurz nach 15:00 aus. Gereinigt wird – abhängig von der Produktion – entweder Montag oder Mittwoch abend. Seine Messungen ergeben durchweg niedrige Partikelwerte obwohl mehrere Stunden nach der Reinigung aufgrund ungeeigneter Bekleidung der Reinigungskräfte die Partikellast für Partikel > 0,5 µm deutlich über der tolerierten Grenze liegt.
    
3. Lernen Sie aus den Daten der Vergangenheit und verändern Sie die Prüfintervalle. Wenn z.B. die Kalibrierung Ihres Leitfähigkeitsmessgerätes (alle drei Monate) ergab, dass die Abweichung vom Normal über die letzten zwei Jahre immer auf der gleichen Seite liegt und kaum schwankt: Was spricht gegen eine vorsichtige Erhöhung auf z.B.vier oder fünf Monate? Meistens kein besserer Grund als der, dass schon immer dreimonatlich gemessen wurde oder dass bei allen anderen Abteilungen auch die drei Monate als Intervall in der SOP stehen.

Sobald in einem Prozess die wichtigsten Störeinflüsse auf das Prozessergebnis erkannt und eliminiert sind, und der Prozess unverändert bleibt, muss man erwarten, dass auch die Messungen am Prozessergebnis gleichbleibende Werte ergeben. Dann nämlich ist der Zustand erreicht, dass "Qualität produziert und nicht in das Produkt - über kurze Intervalle - hineingeprüft" wird.
Im Umkehrschluss könnte man fast vermuten, dass der, der häufig prüft, noch mit Störungen auf den Prozess rechnet, die es frühzeitig zu erkennen gilt.