Ein formales System, durch das qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche beabsichtigte oder tatsächliche Änderungen, die den validierten Zustand von Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen....
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Glossar (30)
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Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, jede Dateneingabe bzw. Weiterverarbeitung von Daten durch das System auf die Originaldaten zurückzuführen.
[Quelle] APV-Richtlinie "Computergestützte Systeme" ...basierend auf...
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Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on measurement of the individual's physical feature(s) or repeatable action(s) where those features and/or actions are both unique to that individual and measurable.
[Biometrie...
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Dokumentation der Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung für Räume und Geräte/Anlagen.
[Quelle] Aide memoire vom 12.08.2004, Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle,...
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Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that ist created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system.
[Der Begriff...
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Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individual's handwritten signature.
[Eine elektronische...
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Aufgabe, Tätigkeit, Stellung (innerhalb eines größeren Ganzen); Mathematik: ... Bedeutet dasselbe wie Abbildung.
[Quelle] Brockhaus Enzyklopädie, 19. Auflage
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Nachweis, dass das Gerät/die Anlage innerhalb der spezifizierten Parameter korrekt funktioniert.
[Quelle] Aide memoire vom 12.08.2004, Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle, Kap. 3.1...
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Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG.
[Quelle] EG-GMP-Leitfaden, Ausgabe 1999, Band 4, Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Begriffsbestimmungen, Glossar
Juristische oder natürliche Person, die...
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Dokumentation der korrekten Umsetzung der im Rahmen der -DQ definierten Anforderungen bei der Montage/Aufstellung des Gerätes/der Anlage.
[Quelle] Aide memoire vom 12.08.2004, Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer...
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