Consulting

Eine Auswahl von Beratungsprojekten in der pharmazeutischen Industrie.

• Qualifizierung von Anlagen einer Sterilproduktion
• Validierung einer LabView-Applikation zur Steuerung eines Analysegeräts und zur automatischen Datenerfassung
• Erstellen von Validierungsplan und Risikoanalyse für ein Analysesystem unter Berücksichtigung des 21 CFR Part 11
• Qualifizierung eines optischen Systems zur 100%-Kontrolle eines Spritzgussbauteils
• Optimierung und Validierung des Spritzgussprozesses zur Herstellung eines Präzisions-Bauteils für ein Medizinprodukt
• Entwicklung eines Konzepts zum mikrobiologischen Monitoring in klassifizierten Herstellungsbereichen
• Erstqualifizierung sowie regelmäßige Requalifizierungen bei einem Hersteller für Ophtalmika
• Validierung des Prozesses zur Dampfsterilisation in einem mikrobiologischen Labor
• Planung und Durchführung der Qualifizierung von Kompaktoren und Granulatoren (mit SPS) für die Pharmaindustrie
• Erstellen und Integrieren der Vorgabedokumente zum Thema "Validieren" in ein vorhandenes QM-System nach ISO 9001
• Planung und Durchführung der Qualifizierung von temperierten Einrichtungen zur Lagerung von Arzneimitteln mit PC-gesteuerter Temperatur- und Feuchteregelung
• Planung und Durchführung der Validierung aller computergestützten Systeme an einem Produktions-Standort für API's
• Planung und Durchführung der Qualifizierung von DDC-geregelten Kühlzellen für Arzneimittel
• Erstellung und Umsetzung eines Datensicherheitskonzeptes für eine Abteilung zur Klinikmusterentwicklung und -produktion
• Validierung der Medienversorgung zum Aufbau einer Sterilabfüllung (Luft, Stickstoff und WFI bzw. AP)
• Qualifizierung von Tiefkühlzellen (-40°C) mit SPS-Temperaturregelung
• Retrospektive Qualifizierung von zwei Tablettenpressen und der dazugehörigen Steuerungssoftware
• Konzeption eines QM-Systems für die Prozessentwicklung bei einem Medizinprodukte-Hersteller
• Machbarkeitsstudie: Herstellbarkeit eines Prüfmittels für die Endkontrolle von Medizinprodukten
• Qualifizierung eines analytischen Geräts zur Druckmessung an einem Flüssigkeitsstrahls
• Qualifizierung eines Prozessleitstandes zur Überwachung einer Sterilproduktion und Dokumentation der Chargendaten