Montag, 06. Februar 2012
 
 
Historie

 2010   - Erstellung von Vorgabedokumenten (SOP) zur Organisation und des 
              Prozessequipments im Rahmen eines Neubauprojektes zur
              Klinikmusterherstellung von flüssigen und festen Arzneiformen

           -  "Validierung light" der IMS-CSV-Checkliste

           -  Pilotprojekt zur Einführung von Design of Experiments
              (DoE; statistische Versuchsplanung)           

           -  Aufnahme des neu erstellten Hygieneplans im Bereich Produktion und
              Labor für die pharmazeutische Herstellung (TR&D)

2009   Überarbeitung des Produktes "Validierung light" auf Basis der Vorschläge
           der FDA zur Prozessvalidierung um weitere Einsparpotenziale
           nutzen zu können

2007   Erster Auftrag zur "Validierung light" bei dem gezielt mit dem Auftraggeber
           alle Potenziale für einen schlanken und anfoderungsgerechten Nachweis
           der Eignung genutz wurden

2006   Bildung eines internen Schwerpunktes zum Thema "Prozesse und Statistik"
2005   Aufbau einer eigenständigen Vertriebsabteilung
2004   Bildung einer separaten Projektgruppe für die Medizintechnik
2003   Erstes Projekt bei welchem ein behördlich geregelter Bereich verlagert wurde
2001   Umfassender Einsatz der Fehler-Möglichkeits- und Einflußanalyse im Rahmen
           von Validierungsprojekten 
1999   Gründung von IMS Integrierte Management Systeme e. K., 
           seitdem Spezialisierung auf ”schlanke” Nachweisverfahren für die
           Pharmaindustrie, dass Prozesse/Anlagen das tun, was sie tun sollen
           (Qualifizierung/Validierung)
1995   Einführung und Auditierung von Systemen  
           zur Qualitätssicherung im Mittelstand
1992   Qualitätskontrolle und Trouble Shooting bei Geräten 
           der Sicherheitstechnik für Kraftwerke